НОВОЕ ЛЕКАРСТВО
ОТ «ВЕКТОРА»
В конце декабря «Вектор» получил регистрационное удостоверение на отечественный импортозамещающий препарат «Нейтростим» — лекарственное средство для лечения заболеваний крови.
Алексей Андреев
О новом лекарстве рассказывает директор Института медицинской биотехнологии ФГУН ГНЦ ВБ «Вектор» Валентина Ивановна Масычева.
— «Нейтростим» относится к препаратам, которые имеют очень широкий спектр действия. Его основу составляет белковая молекула с длинным названием «гранулоцит-колониестимулирующий фактор» (ГКСФ), состоящая из 175 аминокислот. Такой белок вырабатывается организмом и регулирует процесс кроветворения.
Если сказать проще, у нас есть костный мозг, в котором формируются клетки нейтрофилы — клетки белой крови. С помощью нейтрофилов, в частности, создается барьер для вирусных и бактериальных возбудителей. Нейтрофилы повышают устойчивость организма, поэтому при ряде заболеваний вирусы и микроорганизмы стараются подавить их формирование.
Белок ГКСФ влияет на состояние кроветворения. Он нормализует функцию костного мозга, стимулирует образование нейтрофилов и их поступление в кровь. Для чего это нужно? В случае опасной вирусной инфекции, например СПИД, функция костного мозга очень сильно подавляется. Очевидно, что повышение этой функции совершенно необходимо больному. У носителей ВИЧ снижен иммунитет, и это зависит также от состояния костного мозга. Сейчас во многих клиниках проводятся испытания препаратов ГКСФ у ВИЧ-инфицированных больных.
Другой пример — лечение онкологических больных с помощью лучевой терапии и химиотерапии. Известно, что химиотерапия имеет огромное количество побочных эффектов, один из которых — угнетение кроветворения. Поэтому, как правило, у людей, проходящих курсы химиотерапии, наблюдается падение уровня нейтрофилов. Естественно, это приводит к тому, что человек ослабевает, он неустойчив к инфекционным процессам. В таких случаях сроки между курсами удлиняются до тех пор, пока уровень нейтрофилов в крови не восстановится. Значительное снижение функции костного мозга очень пагубно в целом для здоровья и для жизни человека. «Нейтростим» помогает быстрее восстановить этот уровень.
Работу над препаратом мы начали в середине 90-х годов. За шесть лет завершили все доклинические и клинические испытания, разработали всю необходимую документацию и представили ее в Министерство здравоохранения. Я бы сказала, что это довольно сжатые сроки. Все последующие годы мы находились в состоянии переписки, очень серьезной экспертизы всех документов. В результате субстанция (ГКСФ) была зарегистрирована в 2007 году, а в конце 2008 года был зарегистрирован препарат «Нейтростим».
Теперь мы должны провести послерегистрационные клинические испытания в трех клиниках на небольшом количестве пациентов. Эту работу мы должны закончить в течение полугода.
Сейчас у нас есть препарат для клинических испытаний, но не для продажи. Промышленный выпуск мы осуществить не можем, потому что для этого нужно получить лицензию от Минздрава на производство. А это существенные вложения в производственный участок. Требования к вновь открываемым производствам сейчас очень высокие, соответствующие зарубежным стандартам, и это довольно дорого. Кроме того, «Вектор» как государственное учреждение науки не может заниматься промышленным выпуском фармацевтической продукции.
Но, чтобы не стоять на месте и все-таки вывести препарат на рынок, мы сейчас ведем переговоры с частными фармацевтическими компаниями. В прошлом году мы с этим проектом участвовали в Сибирской венчурной ярмарке. Объем необходимых инвестиций в проект по запуску производства был оценен в 5 миллионов долларов. Надо сказать, что со стороны российских венчурных фондов был большой интерес, поскольку препарат очень востребованный, он уже известен, его эффективность не нужно доказывать.
Венчурные фонды могли бы уже начать инвестирование, но, к сожалению, сегодня у нас не разработана законодательная база по продаже технологий. Не очень выгодно государственному предприятию отдавать то, что делалось в течение многих лет, за роялти в 5-10 % от доходов. Это совершенно не соответствует тому огромному труду, который был затрачен на создание препарата. Сегодня создание нового лекарства стоит примерно 600 миллионов долларов. Из ста тысяч субстанций, которые оцениваются, до практики доходят 1-2 препарата. Это очень многостадийный, очень трудоемкий процесс.
Закон о передаче технологий должен был рассматриваться в Думе в конце прошлого года, но его перенесли на март. Если такой закон выйдет, то это позволит государственным предприятиям продавать технологии за хорошие деньги, и эти средства пускать на новые исследования. Крохи, которые сегодня вкладываются в наши темы, настолько незначительны, что и говорить об этом грустно.
Если найдется компания с полностью оборудованным производственным участком, то в принципе она может обратиться в «Вектор» для заключения лицензионного соглашения и в установленном порядке начать производство в течение года, но думаю, это очень смелые сроки.
— Существуют ли аналоги данного препарата?
— Нужно сказать, что белок ГКСФ можно получать, используя различные штаммы-продуценты — искусственно сконструированные микроорганизмы, в которые встроены гены, кодирующие данный белок. Такие штаммы являются интеллектуальной собственностью их разработчиков и организаций. На рынке существуют несколько аналогичных препаратов, действующим началом которых является ГКСФ. Они имеют международное непатентованное название — филграстим.
Первым препаратом, созданным на основе белка ГКСФ, стал швейцарский «Нейпоген», вышедший на российский рынок в 2001 году. Затем появился отечественный препарат «Лейкостим» (ЗАО «Биокад»). Следует отметить, что штаммом-продуцентом для получения «Лейкостима» и «Нейтростима» является один и тот же штамм, который был разработан учёными «Вектора» и Института биоорганической химии РАН (г. Москва).
Тем не менее, можно отметить позитивные отличия нового препарата. По сравнению с «Лейкостимом» его специфическая активность выше. В отличие от «Нейпогена» он не влияет на красную кровь.
Что касается стоимости, думаю, наш препарат будет немного дешевле аналогов. Например, «Нейпоген» сегодня стоит более 5 тысяч рублей за одну дозу, а были периоды, когда такая доза достигала 12 тысяч рублей. «Лейкостим» в прошлом году стоил 4,5 тысячи рублей. По схеме лечения между курсами химиотерапии может потребоваться 6 и более доз.
стр. 6
|
